Razlika između medicinskog softvera (SaMD) i aplikacija za zdravlje

Šta regulativa zapravo podrazumijeva pod SaMD-om

SaMD se ne definiše tehnologijom, već jasno definisanom namjenom (intended use).

Ključno pitanje koje regulator postavlja nije da li softver koristi AI, da li izgleda „klinički“ niti koliko je tehnički kompleksan - već da li on:

• dijagnostikuje bolest ili stanje
• procjenjuje ili predviđa rizik
• utiče na terapijske odluke
• ili utiče na ishod na način koji ima direktan klinički značaj

Ako je odgovor potvrdan na makar jedno od ovih pitanja, softver ulazi u regulatorni okvir medicinskog softvera, bez obzira na to da li se radi o mobilnoj aplikaciji, web platformi ili AI sistemu u pozadini.

Dvije aplikacije mogu izgledati slično, ali jedna nije SaMD

Ako uzmemo za primjer health & wellness aplikacije - naročito one usmjerene na gojaznost, metaboličke i hronične bolesti povezane sa stilom života (poput dijabetesa tipa 2 ili metaboličkog sindroma) - njihov osnovni cilj je podrška promjeni ponašanja, edukacija i motivacija korisnika. One mogu nuditi savjete o ishrani, fizičkoj aktivnosti, snu ili mentalnom zdravlju, te koristiti sofisticirane algoritme, ali ne smiju tvrditi da dijagnostikuju, liječe ili medicinski preveniraju neka stanja.

U praksi, razlika često nije u funkcionalnosti, već u odgovornosti. Dvije "aplikacije" ili softvera mogu izgledati gotovo identično iz perspektive korisnika, ali samo onaj koji je klinički validiran i regulatorno definisan može imati drugačiju ulogu u zdravstvenom sistemu - uključujući integraciju i primjenu u stvarnim kliničkim radnim procesima; bilo u prevenciji, terapiji ili dijagnostici, pa čak i refundaciju kroz zdravstvene fondove.

Slična logika može se vidjeti i u dermatologiji. AI alati za analizu kožnih promjena mogu postojati kao klinički sistemi (softveri) koje koriste dermatolozi u regulisanom kliničkom okruženju za pomoć dijagnozi, ali slični algoritmi mogu biti implementirani u komercijalne aplikacije dostupne direktno korisnicima. Razlika nije u samom algoritmu, već u kontekstu upotrebe, jeziku kojim se rezultat prezentuje i odgovornosti za kliničku odluku koja slijedi.

Siva zona: AI u klinici, ali bez SaMD statusa

Posebnu konfuziju često izazivaju alati koji indirektno utiču na kliničko razmišljanje, ali formalno ne spadaju u SaMD.

Primjeri su sistemi za provjeru tehničkog kvaliteta medicinskih podataka, poput EKG-a ili spirometrije. Loš kvalitet signala ili krivulje može doktora odvesti u pogrešnom dijagnostičkom smjeru, ali regulatorno se pravi jasna razlika između:

• alata koji procjenjuju tehničku ispravnost ulaznih podataka
• i alata koji generišu kliničko značenje izlaznih informacija

Upravo ta razlika određuje da li softver ulazi u kategoriju medicinskog uređaja ili ostaje izvan nje. QC sistemi ne interpretiraju nalaz, ne postavljaju dijagnozu i ne preporučuju terapiju. Oni funkcionišu kao informativni sloj, dok klinička odgovornost ostaje isključivo na zdravstvenom profesionalcu.

Šta nije SaMD, iako se često tako doživljava

Zanimljivo je da neki od najkritičnijih digitalnih sistema u zdravstvu uopšte ne spadaju u kategoriju medicinskog softvera. Elektronski medicinski kartoni i sistemi za upravljanje zdravstvenim podacima (EMR i EHR), iako čine osnovu modernog zdravstvenog sistema i obrađuju osjetljive medicinske informacije, regulatorno nisu SaMD jer njihova namjena nije donošenje kliničkih odluka, već upravljanje informacijama.

To, naravno, ne znači da su manje važni ili slabije regulisani. Naprotiv, oni podliježu strogim zahtjevima vezanim za sigurnost, privatnost i pouzdanost, ali iz drugačijeg regulatornog ugla.

Slično važi i za sve popularnije AI platforme neđu doktorima, koje služe kao medicinski pretraživači ili asistenti za pronalaženje informacija, poput OpenEvidence-a. Takvi sistemi mogu:

• pretraživati ogromne baze medicinske literature
• sumirati naučne dokaze
• odgovarati na klinička pitanja zdravstvenih radnika

Iako se koriste u kliničkom kontekstu i bave medicinskim sadržajem, njihova uloga ostaje informativna. Oni ne postavljaju dijagnozu, ne preporučuju terapiju i ne donose kliničke odluke. Regulatorno gledano, ovi alati su bliži naprednim sistemima za pretraživanje znanja nego medicinskim uređajima. Ovdje se jasno vidi razlika između podrške odlučivanju i same kliničke odluke.

Zašto osnovni QMS ima smisla i izvan regulative

Za IT timove i startupe koji razvijaju ili imaju u plan rad na zdravstvenim aplikacijama često postoji neizvjesnost: da li će proizvod jednog dana ući u regulatornu zonu ili ne?

Upravo zato osnovni elementi sistema upravljanja kvalitetom (QMS) mogu biti korisni i van formalne regulative, čak i kada proizvod nikada ne postane SaMD:

• jasna dokumentacija
• praćenje promjena
• definisane odgovornosti
• mogućnost objašnjenja kako sistem funkcioniše

Ovi elementi ne samo da olakšavaju eventualni regulatorni put, već i povećavaju povjerenje kliničara i institucija već u ranoj fazi.

Zaključak: nije stvar u tehnologiji, nego u namjeni

Razlika između SaMD-a i zdravstvenih aplikacija ne leži u sofisticiranosti tehnologije, već u namjeni, odgovornosti i uticaju na kliničku odluku.

U vremenu kada se sve više softverskih rješenja predstavlja kao „klinička“, jasno definisana uloga, transparentna namjena i realna očekivanja često su važniji od same tehnologije. Upravo tu se pravi razlika između alata koji stvarno pomažu zdravstvu i onih koji samo izgledaju kao da to čine.

Razumijevanje razlike između SaMD-a i drugih softverskih rješenja koja ne podliježu regulativama pomaže kliničarima i IT timovima da postave prava pitanja prije uvođenja novog digitalnog alata:

• Da li softver generiše kliničku odluku ili samo informaciju?
• Da li postoji dokumentovana klinička validacija?
• Ko snosi odgovornost u slučaju greške?
• Kako su riješeni sigurnost i zaštita podataka?

U vremenu kada digitalizacija mnogih procesa u zdravstvu postaje sve prisutnija, jasno razumijevanje ovih granica ključno je za sigurnu i odgovornu primjenu digitalnih rješenja u zdravstvu.